俄罗斯亚洲工业家与企业家联合会与合作伙伴合作,提供全面的解决方案和服务,将医疗和制药产品引入欧亚经济联盟的市场。欧亚经济联盟包括亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国和俄罗斯联邦。该服务面向药品和医疗器械开发商和制造商。
如果中国制药企业想进入俄罗斯市场和欧亚经济联盟市场,那么我们有以下机会:
对于已经在本国拥有营销授权但在俄罗斯没有营销授权的制药公司:
- 在俄罗斯进行交钥匙方式注册临床试验,在俄罗斯联邦注册(包括准备注册档案,以及更改注册档案);
- 进行药物生物等效性交钥匙方式研究;
- 寻找已在俄罗斯注册的药品的经销商。
对于制药公司——尚未在中国注册药品、但正在进行不同阶段的临床试验(1,2,3 阶段)并打算在未来进入欧亚经济联盟市场的药品(原研药和类似物)开发商:
- 俄罗斯中心参与在中国进行的研究,以及在俄罗斯选择一些患者。这将使开发商在未来降低成本并节省时间,因为无需在俄罗斯联邦进行注册临床试验。此外,在俄罗斯注册时将考虑在俄罗斯参与的联合国际临床试验中获得的数据。因此,一家制药公司同时获得在其本国和俄罗斯的两份注册证书。
对于制药公司和所有利益相关方 - 俄罗斯亚洲工业家与企业家联合会可以协助在俄罗斯组织和举办有关药品注册和流通主题的圆桌会议和研讨会。提供以下主题:
- 俄罗斯境内药品流通领域的俄罗斯立法(俄罗斯联邦“药品流通”联邦法,2010 年 4 月 12 日 N 61-FZ);
- 俄罗斯在重要和基本药物价格监管领域的立法 (俄罗斯联邦政府 2010 年 10 月 29 日第 N 865 号决议(2020 年 11 月 18 日修订)“关于重要和基本药物清单中药品价格的国家监管”);
- 根据立法将外国公司的药品引入欧亚经济联盟市场。 考虑到招标的具体情况,这项工作的问题和前景 (俄罗斯联邦第 44-FZ 号法“关于满足国家和市政需求的货物、工程、服务采购领域的合同制度”)。